图片 1

中国医药企业管理协会会长 郭云沛

复旦大学药物经济学研究与评估中心教授 刘 宝

□本报记者 高 阳 □本报驻美国、德国、印度、南非特约记者 彭 婷 青 木 汪 淼
李 准

“发展中国家1/10的药品是假药或劣质药!”近日,世界卫生组织连发两份报告,十年内首次聚焦全球假药问题。报告称,过去4年,该机构收到15万起假药案例,42%来自非洲,美洲和欧洲均占21%。假药泛滥威胁全球医疗安全和生命健康,许多国家备受困扰。

假药害死不少人

世界卫生组织发现,低收入和中等收入国家存在严重的劣质药物和欺诈行为。为了弄清这个问题,专家查看了2007~2016年完成的100项研究,调查了超过4.8万种药物的使用情况。结果发现,假药在全球范围内普遍存在,一些发展中国家和落后地区的问题尤其严峻。在较贫穷的国家,假药不仅限于“名药”和“贵药”,还包含普通药物和专利药物。用于疟疾和细菌感染的假药最多,约占65%,此外还有治疗心脏病、糖尿病、生育问题、精神疾病和癌症等的药物。

素有“世界药厂”美名的印度,如今成了全球假药制售中心,市场上12%~25%为假药或劣质药,绝大多数出口非洲和拉丁美洲,约100万人因此丧生或遭受严重不良反应。在撒哈拉以南的非洲国家,假药占比30%~70%,每年死于假冒抗疟疾药物的人就多达11.6万。

发达国家也不例外。在美国,假药基本针对50岁以上人群,涉及癌症、高胆固醇、精神疾病等。德国制药协会称,欧洲市场中5%~10%是假药或劣质药,欧盟每年查获假药数百万件,最多的是治疗哮喘和过敏的激素类药物、壮阳药、健美药、减肥药、抗生素、避孕药等,各类营养补剂也不少。德国联邦卫生部信息显示,该国假药造成的经济损失高达
500亿欧元。

“我国目前尚无假药和劣质药占比的数据。”中国医药企业管理协会会长郭云沛表示,近年来,国家食品药品监督管理总局联合多部门打假,能够进到医药治疗领域的假药已经很少了,但并不代表没有。深圳市中级人民法院最近审结一起特大生产、销售假药案,涉案人员在一年半内,拉拢医生“牵线搭桥”向全国30个省销售抗癌类假药达数十种,总销售金额超千万元。法院披露,这些药从几百元到几十万元不等,有的药品单价达21万元,但其中并不含有效成分,性质极其恶劣。除此外,假药问题还集中在中药饮片上,尤其是染色问题,比如用于染色的金胺O、金橙Ⅱ是以苯胶为原料,长期过量摄入会损害肝肾,甚至致癌。由于我国中药材种类繁多,产区复杂,难以在生产源头进行把控,导致中药饮片难以达到国家标准。尤其在一些私立医院和诊所,中药饮片不纳入药占比范围、不进行药品集中招标采购,某种意义上刺激了生产,掺假制假情况比较严重。近日,国家食品药品监督管理总局就通告了38批次中药饮片不合格,性状、有效成分含量等项目不达标,使得效果大打折扣,长期下去,将影响整个中医药行业健康发展。

打击假药困难重重

何为假药?各国的界定不同,给打击假药带来难度。美国、印度将其分为假冒药、掺假药和冒牌药,俄罗斯只分掺假药和假冒药。我国《药品管理法》规定,以次充好叫做劣药,以假乱真叫做假药。郭云沛介绍,不按规定制造,偷工减料的也属于假药。“好”一点的假药有效成分少,“吃了等于没吃”,延误治疗;可怕的是那些吃了不仅无法救命,反而“要命”的假药。以欧洲著名肺癌靶向药“易瑞沙”为例,印度有多个仿制药,有效成分占30%~70%不等,价格依次升高,但都有增加抗药性、缩短存活期的负面效应。因此抗癌圈有“吃欧洲原厂药能撑3个月,吃印度药能撑1个月”的说法。

除了假药概念界定有差异,全球对假药市场都缺乏强有力的监管,一些国家还欠缺经济和法律支持。美国打假国家知识产权协会中心主任布鲁斯·福卡特说,证明假药是十分困难的事情,需要解剖尸体才能知道答案。在非洲各国,检测能力有限、财政困难是主要原因。假药检测仪每台要4万欧元,检测一粒假药成本约5欧元,所有非洲国家都负担不起这笔开销。药品抵港交货后,几乎没有检查,很快就流入非法渠道。在喀麦隆、塞内加尔,假药贩售者被抓住后,仅获刑6天到6个月,刚果、赤道几内亚、利比里亚甚至没有相关法律规定,犯罪成本极低。

我国对假药惩处十分严厉,改革开放以来,不乏因制售假药被判处死刑的案例。上面提到的深圳假药涉案人,将按情节判处3~13年不等的有期徒刑。发达国家在生产标准和惩处方面日趋完善,却面临着新的问题。近年来,由于网络售药缺乏严格监管,令假药泛滥成灾。鉴于许多制假者跨国经营,案件起诉和侦破相当困难。复旦大学药物经济学研究与评估中心教授刘宝介绍,尚未通过我国审批的药品,法律上应按假药管理。比如,一些代购的国外抗癌新药,很多都未经国内临床试验,用药风险很大。深圳特大假药案中,很多药品就属于这种情况。

追根溯源,联合消灭假药

生产销售有暴利可图,是假药屡禁不止的根源。制假者只用一台机器,一下午就能生产50万粒假药。“不支付研发费用,不交税。”法国希拉克基金会算过一笔账,如果投入1000美元,制售可卡因能收益2万美元,而假药收益高达20万~45万美元。世界卫生组织估计,2010~2015年,全球假药市场规模从750亿美元增至6000亿美元,制售假药已形成全球性产业链,被发现的只是冰山一角。专家一致认为,假药之祸不亚于毒品,值得各国敲响警钟。

加强国际协作与部门合作。2013年,世界卫生组织发起建立了假冒伪劣药品监测系统,呼吁各方加入。郭云沛认为,药品监管部门要联合工商、公安打击假药,起到威慑作用。例如,美国食品和药物管理局除了与政府合作外,还与私企合作,帮助国家免受假药的威胁。

完善相关法律,加强各项监管。印度政府对日益猖獗的假药并非无动于衷,举报制售假药者可获得5.5万美元奖励,每年缴获的假药金额以千万美元计。刘宝强调,对于某些制假售假的商家,一定要重罚,责令停产停工,召回相关产品,追究刑事责任。

建立全链条的信息追溯平台。刘宝表示,国家鼓励生产经营者建立食品药品追溯体系,鼓励信息技术企业提供产品追溯服务,也鼓励行业协会搭建追溯信息查询平台。在多方参与和分散建设的背景下,国家应着重加强相关标准、互联互通制度和技术安排,从而使药品追溯体系真正发挥作用。在郭云沛看来,取消强制设置药品监管码后,药品追溯主体由企业自主承担,“这存在一定问题”,如果制药企业没有形成生产、流通、销售的完整信息链条,就无法做到有效溯源。因此,必须搭建一个全链条信息追溯平台,以便发生药害事件时,第一时间控制、追溯和召回。

推广药品防伪技术的应用。2017年,美国处方药包装必须添加序列号,实现“制造商—药店—医生”的全程追踪。建立了有执照的批发商数据库,医生可以检查药品来源,起到监管作用。欧盟颁布新规,2019年起,售卖处方药时,药房要扫描其序列号,并与欧盟数据库进行比较,如果序列号曾经出售或从未颁发,系统将警告药剂师。

从源头杜绝假药。“应保证生产源头就是真药”,刘宝认为,要想让制药企业追求质量和创新,就应加强建设适宜政策和监管环境,并在严格控制医疗费用过快增长的同时,给予制药企业合理的利润空间。

普及医药知识。郭云沛强调,要普及假药危害知识,加强百姓的药品识别和自我保护意识。建议从正规渠道购买药品,不病急乱投医,不轻信网络售药,不盲目听信医疗药品广告,一旦发现制售假药者,要积极举报。▲

疟疾胆固醇心脏病

常见症状:发烧 乏力

并发症状:查看更多>>

相关检查:血吸虫间接血凝试验 疟原虫抗体和抗原

推荐用药:藿香祛暑软胶囊

祛暑化湿,解表和中。用于内蕴湿…[详细]

¥12.4购药

症状体征 用药治疗 饮食保健 病理病因 检查鉴别 并发病症 预防护理

推荐医院:天津市第一中心医院首都医科大学附属北京…预约挂号

推荐医生:高丽娟 主任医师李月波 主任医师周智 主任医师

郭丽霞输血疟疾的概念错误的是什么你好麻烦问下在国内三甲医院都能治疗疟疾吗前年得过疟疾服药好后,就每年都会左上腹向我提问

Author

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注