药企“福音”到,广州医科大学药物一致性评价平台1月7日正式启动!

澳门申慱官方网 ,2018仿制药生死大限即将来临

据国家食品药品监督总局统计,目前我国的18.9万条药品批文中,有95%是仿制药,这些仿制药的质量一直被认为不如原研药好,在国际上饱受争议。关于仿制药与原研药的的差异,广东省药理学会理事长余细勇一针见血地指出:“我国西药研发的部分仿制药疗效不如原研药,主要是药品制剂工艺上的差异。比如阿莫西林,老百姓都喜欢购买进口药,是因为部分仿制药的药品制剂不过关,导致药品在体内的释放程度不同,疗效自然也不同。”

为了使仿制药质量和药效追上原研药,我国吹响了药品自救之战的号角。国家食品药品监督管理总局2015年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确表示,对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。

2018年的钟声已敲响,仿制药市场将迎来新一轮大洗牌,优胜劣汰将成为仿制药生死存亡的主旋律。根据规定食药监局统计,在289个仿制药口服固体制剂品种中,涉及广东药企的有173个,批准文号1391个,涉及企业102家,如不抓紧时间评估,将在年底遭受淘汰厄运。待口服制剂离场,注射剂的一致性评价也将粉墨登场,容不得喘息的机会。

“一站式”服务平台带来曙光

此前,国内药物一致性评价机构主要集中在北京、上海、苏州,作为制药大省的广东反而缺乏上规模的药物一致性评价机构。在广东药企生死攸关之际,1月7日,广州医科大学药物一致性评价平台——广东省药物分析测试工程技术研究中心正式启动,给广大药企带来了希望。该平台是华南最大药物一致性评价平台,将有助于提高药企通过一致性评价的成功率。

据了解,广州医科大学药物一致性评价平台拥有余细勇为首的优秀专家团队和合乎法规的设备配套,同时依托广州医科大学8家附属医院的临床资源,拥有广医五院标准试验病床50张的GCP中心,将为广东甚至整个华南地区的制药企业提供“一站式”的药物一致性评价服务。

平台负责人蔡俊鸿介绍,该平台可以帮助药企对仿制药的生物等效性的各种数据进行分析评价,达到标准的,报送CFDA药品评审中心审核;如果没有达到的,可给予药厂在生产工艺上、剂型上提供技术支持,以达到标准,实现仿制药在质量和疗效上对标原研药。

关于单种药物一致性评价的时间,整个周期大概是2至3个月,品种没有固定价格,但绝非一笔小数目,部分小药企可能难以负荷。不过,洗牌仍是一种好现象,中国制药行业小、散、乱造成集体弱势,洗牌将有助于行业集中升级。

同时,这场洗牌最终受益者为中国的广大老百姓,“289个仿制药品种通过药物一致性评价的认定将打上标签,使老百姓花低价也能吃到高质量的放心药,完全可以替代进口的原研药。”余细勇谈到。

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