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5月22日,国家药品监督管理局公布《关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第四批)》。

值得关注的是,通过本轮一致性评价,抗乙肝病毒药物恩替卡韦国内百亿市场格局初定。江西青峰药业和正大天晴药业的恩替卡韦仿制药均通过了本轮一致性评价,此后不仅将占据仿制药市场更大份额,还将对原研药份额造成较多挤压,恩替卡韦国内市场面临重新洗牌。

其中,青峰药业的重磅产品恩替卡韦分散片和恩替卡韦胶囊(商品名:维力青)两个制剂双双通过此次一致性评价,是恩替卡韦生产厂家中唯一双剂型同时“通关”的厂家,异军突起领跑抗乙肝病毒药物市场,成为此次一致性评价最大的赢家。

恩替卡韦格局重塑

从具体的品种来看,恩替卡韦胶囊仅有青峰药业通过一致性评价,恩替卡韦分散片有青峰药业和正大天晴通过一致性评价。按照“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”的“1+3”规则,恩替卡韦分散片市场格局进入赛点,这一品种的市场将重新洗牌,格局有望重塑。

恩替卡韦是一种核苷类乙肝治疗药物,最早由百时美施贵宝(BMS)公司开发。2005
年,施贵宝原研药进口国内。自2009年开始,随着仿制药的获批,国内药品生产企业才逐步打破恩替卡韦市场原研药垄断格局,越来越多的国内药品生产企业投入恩替卡韦仿制药市场。

据国内样本医院用药数据显示,2016年恩替卡韦国内样本医院销售额为17.1亿元,占国内抗乙肝病毒药物市场的63.4%。市场预计,恩替卡韦目前已拥有百亿国内市场。相关数据显示,目前国内取得恩替卡韦胶囊仿制药生产批件的企业有:青峰药业、正大天晴、海思科、海南中和、福建广生堂5家公司,共在24个省市有中标消息;国内取得恩替卡韦分散片生产批件的企业有青峰药业、正大天晴、海南中和、苏州东瑞等7家企业,共在30个地区有中标消息。

青峰药业、正大天晴恩替卡韦通过一致性评价之后,将在招标采购、鼓励医院优先采购使用、医保支付等方面获得支持,国产仿制药势必将获得更多的市场份额。而未通过一致性评价的国内恩替卡韦仿制药生产企业则面临市场出局的风险。

恩替卡韦市场竞争

PDB数据和咸达数据显示,2016年恩替卡韦制剂产品国内市场的销售额约人民币99.1亿元。2016年,恩替卡韦市场销售额排名前5位的企业分别是:中美上海施贵宝、正大天晴药业、苏州东瑞制药、福建广生堂药业、江西青峰药业。

未来,在国内企业中,恩替卡韦市场竞争或将聚焦于青峰药业和正大天晴两家企业。在2017年的市场争夺中,正大天晴和青峰药业在市场策略上,均倾向于降低产品价格,以价换量。从数据来看,正大天晴产品最高降价幅度为38.8%,低于青峰药业50.2%的降幅;而中标省份来看,2017年正大天晴中标省份达27个,高于青峰药业的23个。但青峰药业此次分散片和胶囊两个剂型一并通过一致性评价,将大大提高市场竞争力,乙肝药物市场竞争将进一步加剧。

更激烈的竞争还在于药品创新研发。目前全球范围内,虽然尚未有治愈乙肝的药物出现,仍有不少企业积极寻找创新疗法。目前在研的艾咪朵尔和美他卡韦处于临床二期阶段,均属于重大新药创制科技专项。其中,美他卡韦与恩替卡韦同属脱氧鸟苷类似物。前期研究显示,美他卡韦具有较明显的疗效和低耐药性,有较强的市场潜力。

有专家指出,乙肝药物整体更新换代较慢,未来的五年中,恩替卡韦与替诺福韦仍将占据大部分市场份额。市场研究公司GlobalData预计,到2020年我国乙肝用药市场规模将达到200亿元。其中,恩替卡韦在国内乙肝用药市场占据六成以上份额。

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